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35ºC - 24ºC Anvisa autoriza testes do soro do Butantan
27/05/2021 - Exigiu-se da Anvisa uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do material
O início dos testes do soro anti-Sars-CoV-2 foi autorizado, nesta terça-feira (25), pela Anvisa. O material é desenvolvido pelo Instituto Butantan. Com a medida, o centro de pesquisa biológica já pode começar a aplicação do soro em voluntários da pesquisa.
Esta será a primeira vez que o soro será aplicado em humanos. No dia 24 de março, a Anvisa já havia dado a anuência para o estudo, porém, mediante a assinatura de um Termo de Compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis naquele período.
A autorização ocorreu após o Butantan submeter o novo protocolo clínico com as adequações essenciais para que a pesquisa possa ser iniciada em humanos. A avaliação da proposta foi feita pela Anvisa, sem a participação de outras agências estrangeiras, uma vez que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil.
Já que esta é a primeira vez que o soro será testado em humanos, exigiu-se da Agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do material. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.
Fonte: Brasil 61
