Segunda-Feira, 19 de Abril Paraguaçu Paulista 27ºC - 21ºC veja mais

Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina produzida na Índia

05/01/2021 - Pedido foi feito em reunião com representantes da Fiocruz.


Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina produzida na Índia

Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou ontem (4) o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford eAstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas. Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã desta segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.

Na reunião, representantes da Fiocruz apresentaram os dados já de posse da fundação. Na ocasião, a agência reguladora listou informações, ainda aguardadas pela Fiocruz, que são necessárias para que esta possa pedir autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.

“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota.

A Anvisa que saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.

A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A empresa produz a vacina da AstraZeneca, na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.

Segundo a Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. O termo diz respeito à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas. “Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.

A agência diz ainda que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.

 

Fonte: Agência Brasil



MAIS NOTÍCIAS

Apenas 12% da população de Paraguaçu Paulista foi vacinada contra a Covid-19

No ranking da vacinação no estado, cidade consta na posição 437º, com pouco mais de 5.500 imunizados

Idosos de 65 e 66 anos recebem a vacina contra Covid nesta terça em Paraguaçu

Primeira dose da vacina nesse público ocorrerá por meio do sistema Drive Thru, das 8h às 12h.

Programa Cidade Limpa não é eficaz para o combate a dengue em Paraguaçu, segundo a Prefeitura

Vigilância em Saúde quer instituir uma educação permanente na população

Vereadores se reúnem nesta segunda-feira, 19 de abril

Sessão Ordinária continua ocorrendo mais cedo, às 17h, e sem a presença de público.

Missas presenciais são retomadas com público reduzido em Paraguaçu Paulista

Celebrações estão sendo retomadas presencialmente em todas as igrejas católicas da cidade.

Prefeitura cria Plantão Social em Roseta e Conceição

Os locais já foram definidos e devem ser ativados assim que os trabalhos retornarem à normalidade.

Poupatempo retoma atendimento presencial a partir de 24 de abril

A medida faz parte das iniciativas da Fase de Transição do Plano São Paulo.

Pacientes deixam de realizar procedimentos durante a pandemia

Com o aumento da pandemia de coronavírus a procura por exames de mamografia caiu.

ANUNCIE DIVULGUE